A Ideal Metrics implanta os sistemas exigidos de fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios e serviços de saúde.
O setor de saúde combina qualidade, gestão de risco e proteção de dados sensíveis, sob forte peso regulatório.
Certificações e reconhecimentos do setor
ISO 9001
Gestão da qualidade
Ver serviço →ISO 13485
Gestão da qualidade de dispositivos médicos
Ver serviço →ISO 14971
Gestão de riscos de dispositivos médicos
ISO 15189
Qualidade e competência de laboratórios clínicos
ONA
Acreditação de serviços de saúde (Organização Nacional de Acreditação)
ISO/IEC 27001
Segurança da informação
Ver serviço →LGPD
Proteção de dados pessoais (Lei 13.709/2018)
Ver serviço →Valem para qualquer setor30
O que a Ideal Metrics entrega
Implantação ISO 13485
Sistema de gestão para fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
Gestão de risco
ISO 14971 aplicada ao ciclo de vida do produto.
Qualidade em serviços de saúde
ISO 9001 para clínicas, laboratórios e prestadores.
Proteção de dados
Segurança da informação e LGPD com base na ISO 27001.
Estudos e pesquisa aplicada para o setor: divisão de Estudos e Pesquisa Aplicada. Método de trabalho: Como trabalhamos.
Perguntas frequentes
O que o setor de saúde precisa comprovar?
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos comprovam gestão da qualidade pela ISO 13485 e gestão de risco do produto pela ISO 14971. Laboratórios clínicos têm a ISO 15189, e serviços de saúde, a acreditação ONA. Todo o setor trata dados pessoais sensíveis, sob a LGPD.
O que a Ideal Metrics entrega para o setor?
A Ideal Metrics implanta a ISO 13485, aplica a ISO 14971 ao ciclo de vida do produto, implanta a ISO 9001 em clínicas, laboratórios e prestadores e adequa a segurança da informação e a LGPD com base na ISO 27001.
Quais normas e padrões se aplicam ao setor?
Em destaque no setor: ISO 13485, ISO 14971, ISO 15189, ONA, ISO/IEC 27001 e LGPD, além das ISO 9001, 14001 e 45001.
Quais as principais dificuldades?
A principal dificuldade é conciliar qualidade, gestão de risco e proteção de dados num setor de forte peso regulatório. A agenda regulatória da ANVISA e a NR-1, com os riscos psicossociais, entram no acompanhamento.
Como começa o trabalho?
O trabalho começa pelo diagnóstico da organização frente às normas escolhidas e segue com o plano diretor, a implantação, a auditoria interna e a análise crítica, até a organização ficar pronta para a certificação. Um projeto de implantação dura cerca de 6 meses, com até 5 visitas por mês e reuniões online, e é contratado em homens/dia.
